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湖北省藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央關于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署,落實省委工作要求,在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領導。其主要職責是:(一)貫徹執(zhí)行國家藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品質量安全監(jiān)督管理的法律法規(guī)規(guī)章,組織起草相關地方性法規(guī)、省政府規(guī)章草案及監(jiān)管制度。落實國家鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產(chǎn)品的管理與服務政策。(二)監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準和分類管理制度,組織擬訂并監(jiān)督實施地方中藥飲片炮制規(guī)范,配合實施國家基本藥物制度。(三)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的行政許可。負責藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案。承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理工作。完善審評審批服務便利化措施并組織實施。(四)負責監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范,指導實施經(jīng)營和使用質量管理規(guī)范。擬訂和實施本省生產(chǎn)、經(jīng)營和使用質量管理規(guī)范的具體措施。(五)負責組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價和處置工作。承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全風險監(jiān)測和應急管理工作。(六)負責組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度,負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的檢查和處罰。(七)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作。(八)組織實施執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。(九)負責指導市縣藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作。督促落實藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全企業(yè)主體責任,督促市縣政府落實屬地責任,履行黨政同責,組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全管理考核。(十)推進全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管信息化建設。擬訂藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施,推動檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。完善信息統(tǒng)一發(fā)布制度和重大信息直報制度。(十一)完成上級交辦的其他任務。
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